Đề xuất sửa đổi quy định pháp luật về kinh doanh dược

Không nên tạo thêm gánh nặng hành chính

Ông Nguyễn Thế Tin, Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam (VPA) nhìn nhận, việc sửa đổi Luật Dược số 105/2016/QH13 là cần thiết bởi kinh doanh dược là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện, nhưng trong Phụ lục IV Luật Đầu tư 2020 không quy định chi tiết những hoạt động nào. VPA cũng cho rằng, một số quy định về loại hình kinh doanh mới, phương thức kinh doanh mới được nêu trong Dự thảo vẫn chưa phù hợp.

Hiệp hội Dược học Việt Nam khuyến nghị việc cho phép bán thuốc qua thương mại điện tử cần được kiểm soát rất chặt chẽ

Như về vận chuyển thuốc, Dự thảo đã bổ sung dịch vụ này là dịch vụ kinh doanh dược có điều kiện với lý do thuốc là một hàng hóa đặc biệt mà việc bảo đảm điều kiện bảo quản theo quy định của nhà sản xuất trong quá trình vận chuyển đóng vai trò quyết định trong việc bảo đảm chất lượng thuốc. Tuy nhiên, VPA cho rằng để đạt được mục tiêu bảo đảm cung ứng thuốc nhanh chóng, an toàn, chỉ cần các đơn vị cung cấp dịch vụ vận chuyển hiện nay đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) mà không cần thêm điều kiện kinh doanh; nên đặt ra tiêu chuẩn kỹ thuật cho việc vận chuyển mặt hàng đặc biệt là thuốc do có những yêu cầu về điều kiện bảo quản riêng, chứ không đặt ra “loại hình kinh doanh mới”.

Liên quan đến khoản 45 được bổ sung vào Điều 2 của Dự thảo: “Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn. GPP thuộc cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và hoạt động kinh doanh dược theo hệ thống chất lượng thống nhất của cơ sở” và Điều 47a, ông Tin lưu ý đến trường hợp: “Doanh nghiệp bán buôn (có chứng chỉ GDP) không được bán lẻ trực tiếp nhưng lại có chuỗi bán lẻ, trong khi đó các cơ sở bán lẻ (như nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc bệnh viện) được cấp tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc (GPP) nhưng pháp nhân của cơ sở bán lẻ trong chuỗi vẫn là doanh nghiệp, liệu có thể hiểu là cấp GPP cho doanh nghiệp?”. Ông Tin cho rằng, việc lựa chọn mô hình, xây dựng hình ảnh, uy tín, nâng cao hệ thống tiêu chuẩn chất lượng để phục vụ khách hàng tốt hơn là quyền tự quyết của doanh nghiệp.

Một điểm mới khác, tại Điều 42 Dự thảo cho phép các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được phép kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử thông qua website, ứng dụng bán hàng cài đặt trên thiết bị điện tử của cơ sở, sàn giao dịch điện tử được cấp phép của ngành công thương (không được thực hiện trên các nền tảng mạng xã hội, livestream trực tuyến). Tuy nhiên, Hiệp hội Dược học Việt Nam khuyến nghị việc cho phép bán thuốc qua thương mại điện tử cần được kiểm soát rất chặt chẽ để đảm bảo mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sỹ và được tư vấn dược đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được các phản ứng có hại của thuốc… Bên cạnh đó, cần có biện pháp chống vấn nạn hàng giả đối với dược phẩm vì hiện có đến 80-90% hàng giả được mua bán trên mạng.

Mở rộng cơ hội cho doanh nghiệp vốn ngoại

Điều 23, Khoản 1 Dự thảo quy định cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài… phải đảm bảo không thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do cơ sở tại Việt Nam sản xuất. Ở điểm này, ông Nguyễn Anh Dương, Trưởng Ban Nghiên cứu tổng hợp, Viện Nghiên cứu quản lý kinh tế Trung ương (CIEM) cho rằng, quy định này không trái với cam kết của Việt Nam trong các điều ước hội nhập kinh tế quốc tế, nhưng sẽ hạn chế các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) thực hiện một số hoạt động kinh doanh, và điều này là chưa phù hợp với Luật Đầu tư cũng như các văn bản chỉ đạo về chiến lược phát triển ngành dược. Hơn thế, các quy định pháp lý thiếu nhất quán có thể làm ảnh hưởng tới môi trường đầu tư và niềm tin của các nhà đầu tư nước ngoài vào môi trường kinh doanh của Việt Nam.

Nhìn nhận quy định tại Điều 23, khoản 1 Dự thảo có thể mang lại lợi ích tiềm tàng đối với an ninh y tế, nhưng cũng có nhiều hạn chế đáng chú ý như làm gia tăng chi phí tuân thủ cho cả doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; hạn chế tính cạnh tranh và chưa tạo động lực cho sự phát triển của doanh nghiệp trong nước trong thị trường dịch vụ phân phối và logistic dược phẩm, ông Dương khuyến nghị cần cân nhắc hơn nữa việc sửa đổi các quy định tại Điều 23, khoản 1 Dự thảo và các quy định ở các điều liên quan, có thể theo hướng cho phép các doanh nghiệp nước ngoài tham gia vào lĩnh vực phân phối và logistics dược phẩm (theo lộ trình, trường hợp, tiêu chí cụ thể; vẫn có đủ năng lực thể chế và công cụ, dư địa điều chỉnh chính sách sau khi mở cửa).

Cũng góp ý liên quan đến quy định về hoạt động của FIE, bà Vũ Thị Hiệp (Công ty AstraZeneca Việt Nam) đề nghị sửa đổi Điều 53 Dự thảo theo hướng các FIE là cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam thì cũng có quyền bán lẻ và bán thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh đối với thuốc do chính cơ sở tại Việt Nam sản xuất, đồng thời xem xét mở rộng quyền của FIE là cơ sở nhập khẩu được bán buôn, bán lẻ và cung cấp thuốc sau gia công cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh như phương án ban đầu của Ban soạn thảo để khuyến khích các hoạt động gia công, đặc biệt là gia công có kèm chuyển giao công nghệ.